Vor diesem Hintergrund nimmt die GLP zu den einzelnen Massnahmen der Vorlage wie folgt Stellung:
Kostenfolgemodelle: Keine Inkraftsetzung vor Klärung der Versorgungssicherheit und Standortfolgen
Die Vernehmlassung zu den Kostenfolgenmodellen fällt in eine Zeit erhöhter Unsicherheit: Drohende US-Zölle auf Pharmaprodukten und wachsender internationaler Preisdruck verändern die Rahmenbedingungen für den Pharma- und Life-Science-Standort Schweiz grundlegend. Mit dem von den USA vorgesehenen MFN-Mechanismen (Most‑Favoured‑Nation‑Mechanism) besteht die Gefahr, dass Kostenfolgemodelle Markteinführungen in der Schweiz unattraktiv machen und damit die Versorgungslage in der Schweiz schwächen. Bei allfälligen US-Zöllen auf Pharmaprodukten droht eine Abwanderung von Produktion und Forschung ins Ausland. Das Parlament hat diese Herausforderung mit der Überweisung der Motion 25.3685 «Stärkung des Pharma- und Biotechnologie-Standorts Schweiz» anerkannt und den Bundesrat beauftragt, eine kohärente Gesamtstrategie zu erarbeiten. Dieser Prozess ist derzeit im Gang. Die GLP erachtet es vor diesem Hintergrund als unangemessen, die Kostenfolgemodelle in der vorliegenden Ausgestaltung bereits jetzt in Kraft zu setzen. Sie erwartet vom Bundesrat, dass er die Risiken für die Versorgungssicherheit und den Standort Schweiz gesamtheitlich prüft und Massnahmen ergreift, um diese Risiken zu senken.
Wirtschaftlichkeitsprüfung, Vergütung ab Tag 0, Nutzenbewertung und Einzelfallvergütung
Die GLP unterstützt den Verzicht auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei kostengünstigen Arzneimitteln. Bei diesen bestehen die geringsten Einsparpotenziale aber die grössten Probleme mit der Versorgungssicherheit. Die vorgesehene Änderung leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Versorgungssicherheit bei niedrigpreisigen Arzneimitteln.
Die GLP unterstützt auch die Möglichkeit einer Vergütung ab Tag 0, also die Vergütung eines Medikaments über die Krankenkassen bereits ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung. Der vorgeschlagene Ausgleichsmechanismus für den Fall von zu hoch angesetzten Preisen ist nachvollziehbar. Sie kann jedoch die Kritik der Branchenverbände nachvollziehen, dass sich die Wirkung nur bei einem administrativ einfachen und schnellen Verfahren voll entfalten kann.
Konkretisierungsbedarf sieht die GLP bei der Nutzenbewertung bei der Preisfestsetzung: Die Nutzenkriterien sind eher vage definiert, was zu einem grossen Ermessen der Verwaltung und zu einer schwer kontrollierbaren Verwaltungspraxis führen kann. So ist beispielsweise die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten kaum objektiv messbar.
Die GLP unterstützt auch das Ziel, die Einzelfallvergütung wieder auf echte Ausnahmefälle zu konzentrieren. Die Einzelfallvergütung von Medikamenten ausserhalb der normalen Zulassung durch die Krankenkassen wird heute deutlich häufiger in Anspruch genommen als ursprünglich vorgesehen. Dies schwächt die Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten und geht mit hohem administrativem Aufwand für alle Beteiligten einher. Es braucht daher eine klare Abgrenzung zwischen Regelversorgung und begründeten Ausnahmen. Gleichzeitig dürfen die Abschläge nicht so hoch angesetzt werden, dass pharmazeutische Unternehmen Einzelfallregelungen nicht mehr anbieten, wo sie notwendig sind. So dürfte bspw. in der Kinderonkologie der Off-Label-Use auch in Zukunft eine wichtige Rolle spielen.
Nicht standardisierte Arzneimittel, ATMP, Impfstoffe, Arzneimittelverwurf, Gebührenhöhe
Die Vorlage öffnet zudem die Spezialitätenliste für bestimmte nicht standardisierbare Arzneimittel und ATMPs (bspw. patientenspezifische Gentherapien) und ordnet die Zuständigkeit bei Impfstoffen neu, wobei die eidgenössische Arzneimittelkommission EAK eine stärkere Rolle erhält. Die GLP unterstützt diese Stossrichtung, schlägt jedoch folgende Präzisierungen vor:
- Nicht standardisierbare Arzneimittel und ATMPs sollen nur dann vergütet werden, wenn kein gleichwertiges zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist, um Daten‑Trittbrettfahrerei zu vermeiden.
- Der Prozess zur Listung von Impfstoffen ist so auszugestalten, dass saisonale Impfstoffe (z.B. Grippe) rechtzeitig gelistet werden und die nationale Impfstrategie unterstützen und die Durchimpfungsrate erhöhen. Die Termine der zuständigen ausserparlamentarischen Expertenkommission sind saisonal so anzusetzen, dass die Impfstoffe frühzeitig eingesetzt werden können, um Krankheiten zu vermeiden (z.B. Grippe).
Die GLP begrüsst des Weiteren, dass Ärztinnen und Arzte neu Arzneimittel in wirtschaftlicheren Packungsgrössen oder Dosisstärken aus dem Ausland importieren können, wenn diese in der Schweiz nicht verfügbar sind. Ziel ist die Vermeidung von Verwurf bei teuren Spezialmedikamenten. Die GLP unterstützt diese pragmatische Massnahme, die sowohl Kosten spart als auch ökologisch sinnvoll ist.
Kohärenz mit Massnahmen zur Versorgungssicherheit
Parallel zur vorliegenden Vorlage verfolgt der Bundesrat im Rahmen des direkten Gegenentwurfs zur Volksinitiative «Ja zur medizinischen Versorgungssicherheit» verschiedene Massnahmen zur Stärkung der Versorgungssicherheit. Die GLP begrüsst Massnahmen, wie die regulatorischen Erleichterungen für Generika/Biosimilars, die Anerkennung von in der EU zugelassenen Medikamenten oder neue digitale Lösungen im Sinne von Effizienz statt Verzicht. Der Bundesrat sieht zudem auch neue wirtschaftliche Anreize zur Stärkung der Versorgungssicherheit vor. Zugleich steigen mit vorliegender Vorlage die Risiken für die Versorgungssicherheit teilweise. Die GLP fordert deshalb auch hier eine stärkere Abstimmung der bundesrätlichen Massnahmen.
*KI-generiertes Bild